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苏州华益美:“中国智造”领跑生物制药技术产业

发布时间:2015-04-16 来源:中国日报网 681
  在医院里,我们经常看到一些患者在体质不佳的状况下,仍要接受医院大一统的血液检查,动辄就从静脉血管抽取数管血液。对于经常出入医院的病患或者年幼的孩子及其家属来说,抽血检查成了压在大家心口的一块矛盾巨石,情感上无法接受,现实中又无法拒绝。因为,一方面,医生在治疗前需要准确了解病患的身体状况,在治疗的过程中需要通过定期的血液检测来判断治疗效果,以便及时确定是否需要调整治疗方案;另一方面,治疗前的血液检测也是医疗纠纷案件中责任认定的权威依据,是医院自保的一种有效方式。

  那么有没有一种在保证治疗效果的同时,让院方自保与病患尊严两全的方法呢?

  调和院方自保与病患尊严:“中国智造”的技术及产品才是关键

  “诚然,医护人员的职业水平、素养和病患的理解、配合这类精神文明的建设是非常必要的,但从根本上还要将目光聚焦到物质文明上来,即血液检测领域的技术及产品革新才能从本质上解决该问题。”苏州华益美生物科技有限公司(以下简称苏州华益美)董事长刘劲林说,“对此,我们着力于研发、生产、销售国际先进的体外诊断试剂,通过‘中国智造’的技术及产品走向市场来惠及国民。”

  目前,苏州华益美研产并投放市场的以核酸检测试剂第五代产品乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒I型和II型的“四合一”核酸检测试剂(以下简称“血筛4合1核酸检测试剂”)为代表的一系列新型、超敏核酸检测试剂就是破题的关键点。“以‘血筛4合1核酸检测试剂’为例,目前常规的核酸检测技术,只能检测出三种病毒,而且每次只能检测出一种,也就是说检测出三种病毒要做三个实验。而‘血筛4合1核酸检测试剂’,顾名思义,一次单管实验就可以查出4种病毒并确定病毒类型(即乙肝、丙肝、HIV-1、HIV-2型),凭借着其快速、高效、超敏的特性,大大节省了血液和检测耗材,不仅让院方利益与病患尊严得到双全,还大大降低了耗材使用成本。”刘劲林如是介绍。

  高效研产

  苏州华益美自2011年7月由我国生物制药领域资深的专家团队领衔成立以来,在龚岳亭、张友尚等中科院院士、行业技术元老以及国外知名专家的支持下,以“血筛四合一核酸检测试剂”为切入点和突破点,按照研发-提交审核-审核通过-投产-市场投放的次序,先后开发了用于血液筛查、临床核酸定量检测等核酸检测试剂:

  “血筛四合一核酸检测试剂”是核酸检测的第五代新兴产品(注:目前国际上普遍应用的为核酸检测第三代产品),2014年底苏州华益美与云南一家血站签订了价值800万元的“第五代血液核酸筛查”产品合同,合同期长达8年。同时,与其他几家血站的协议也正在草拟之中。随着今年2月国家卫计委关于财政部联合下发的《关于做好血站核酸检测工作的通知》的大力推动,核酸检测产品将迎来更大的应用市场,而华益美的“血筛4合1核酸检测试剂”则凭借着其具有快速、高效、超敏等特点而领跑国内同类产品,得到了产品应用方的高度认可;

  乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂、丙型肝炎病毒定量核酸检测试剂和沙眼衣原体、淋病奈瑟菌核酸检测试剂盒,是评价肝炎药物疗效和性病筛查的有效方法之一,该三个产品全部获得相关部门的核准证件,已经进入量产和市场投放环节;

  2014年研发的与性病有关的产品已经完成研发并提交注册申请,获批后即可实现量产销售。而下一系列产品的研发已经正式启动。

  源自团队的专业+勤奋

  核酸类产品的研发周期较长,而在企业创办至今不足四年的时间里面,苏州华益美何以将研发进度推进地如此快速?

  从享受国务院津贴的教授级高工、现任苏州华益美总经理的李振勇博士领衔的团队严谨却不失紧凑的氛围中,似乎可以找到答案:该团队成员30余人,均为来自包括耶鲁大学在内的国际知名院校教授及本、硕、博高材生,目前在公司建有苏州市体外诊断试剂PCR工程技术研究中心。

  “我们几个批次的产品研发都是交叉进行的,即上一批次的产品完成研发并提交,便会立即启动下一批次的产品研发。”华益美总经理李振勇如此介绍着公司产品研发的紧凑节奏。

  在这之外,我们还了解到,业内通常做实验都是按照上午做一次晚上观察、晚上做一次次日上午观察的频率来进行。而苏州华益美的研发团队则保持着更快的频率:早上做一次下午观察,下午做一次晚上观察,晚上做一次第二天早上观察,做到了“人歇而机器不歇”,积累的数据详实而精确。在保证实验质量的前提下,研发时间得到了最大化的有效控制,当然与此同时,大家积累并面对的也是更多的资料,只得用“成箱”的量级来表述。

  为构建新型医患关系奠基,领跑生物技术产业

  截止到目前,作为全国第一个因研产“血筛四合一核酸检测试剂”而接受并顺利通过国家新版GMP认证的体外诊断试剂生产企业,苏州华益美不断复制并强化自身的团队、技术、管理、资源等综合优势,目前从市场反馈情况来看已经在短时间内做到了行业最强,而随着接下来一批又一批高端产品的快速推出,其在未来2~3年间也将会成为核酸检测领域产品种类最多的企业。

  如苏州华益美董事长刘劲林博士观点,经济基础决定上层建筑,新型医患关系的构建需要以先进的医疗检测技术和产品为基础。苏州华益美决心深耕细作在生物技术产业领域,正在以逐步壮大的技术团队、日益高效而卓越的研产能力以及日渐增强的市场及社会影响力为此不懈地努力着。

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